Peptide farmaceutice personalizate Impurități

Impurități peptidice farmaceutice personalizate|Controlul impurităților peptidelor|Sinteza impurităților peptidice|Spectrometrie de masă heterogenă|Știință-Peptide

Meta Descriere

Aveți nevoie de controale ale impurităților peptidice pentru dezvoltarea metodelor sau cercetarea de depunere? Știință-Serviciul de sinteză a impurităților de peptide farmaceutice personalizate de la Peptide acoperă peptide de ștergere, peptide oxidate, peptide nepotrivire disulfură etc. Oferim confirmarea structurii MS/MS și sprijinim profilarea impurităților. Bine ați venit să ne contactați.

Impurități peptidice medicamentoase: nu te poți ascunde de ele, trebuie să le studiezi temeinic

De ce aveți nevoie de impurități peptidice farmaceutice personalizate?
Oricine lucrează cu medicamente cu peptide știe că cercetarea impurităților este o parte esențială a procesului de înregistrare. Indiferent cât de pur este API-ul, vor exista întotdeauna câteva impurități - peptide lipsă, peptide oxidate, izomeri, nepotriviri de disulfură și peptide polimerizate.

Regulatorii urmăresc impuritățile: care este structura? Cât costă? Care este toxicitatea? Pot fi ținute în limite de siguranță?
Pentru a răspunde la aceste întrebări, primul lucru pe care trebuie să-l faci este să obții controlul impurității. În caz contrar, nu există un eșantion standard pentru dezvoltarea metodei, nicio probă pentru studiul toxicologic și nicio informație clară pentru declarare.

Custom Pharmaceutical Peptide Impurities este să faceți acest lucru: să sintetizați impuritățile care pot fi produse de API-ul dvs., să le sintetizați în funcție de necesitate, să confirmați clar structura și să le duceți să facă validarea metodologiei, studiul toxicologic și indicarea stabilității.

Ce impurități peptidice medicamentoase putem produce?

Tipuri comune de impurități

Tip de impuritate	Descriere	Motivele pentru aceasta
peptidă lipsă	unul sau mai mulți aminoacizi mai puțin	Eficiență insuficientă de cuplare în timpul sintezei
Introduceți peptida	Mai mulți aminoacizi care nu ar trebui să fie acolo	contaminarea sau cuplarea greșită a materiilor prime de aminoacizi
peptide trunchiate	Un segment mai puțin din partea N-sau partea C-	terminarea sintezei sau clivajul incomplet
peptide oxidate	Met, Cys și Trp au fost oxidate	depozitare sau expunere la proces la agenți oxidanți
peptide deamidate	Deamidarea Asn și Gln la Asp și Glu	condiţii acide sau alcaline sau temperaturi ridicate
nepotrivirea legăturilor disulfurice	Eroare de asociere Cys	Controlul inadecvat al procesului de pliere oxidativă
izomerii	Izomerizare Asp, aminoacizi de tip D-	Racemizare în timpul sintezei sau depozitării
Agregatele	dimeri, multimeri	concentrații mari sau interacțiuni hidrofobe
impurități legate de{0}modificare	acetilare, glicozilare incompletă sau supra{0}}modificare	Reacții de modificare insuficient selective

Impurități de peptide farmaceutice personalizate?

1. Facem asta de 20 de ani
Impuritățile peptidice farmaceutice personalizate sunt de natură sintetică, dar sunt mult mai solicitante decât sinteza obișnuită a peptidelor. Impuritățile sunt adesea mici ca cantități, similare ca structură și greu de separat. De-a lungul anilor, ne-am ajutat clienții să sintetizeze multe tipuri de impurități, de la cea mai simplă peptidă lipsă până la cele mai dificile patru perechi de nepotrivire a legăturilor disulfurice și avem cazuri de succes.

2. Coroborare structurală: MS/MS rupt în bucăți
De ce vă temeți cel mai mult când controlați impuritățile? Structura nu este confirmată clar și apoi o luăm pentru dezvoltarea metodei, iar proba în sine este greșită.

Oferim:
Spectrometrie de masă de înaltă rezoluție: confirmarea faptului că greutatea moleculară este corectă.
Spectrometrie de masă secundară MS/MS (opțional): descompuneți peptida și priviți ionii de fragment pentru a confirma poziția deleției, a situsului de modificare și a legăturii disulfurice.
Comparație HPLC: și controlul vârfului principal pentru a confirma diferențele de timp de retenție.
Co-injectare: co-injectați cu proba dvs. API, dacă este necesar, pentru a confirma poziția vârfului de impuritate.
Îți voi da toate datele, ca să le poți folosi atunci când scrii declarația.

3. Puritate: Personalizat pentru studiile de impurități

Nivel de puritate	Scenarii aplicabile
Brut (70-85%)	Screening pre-studiu de toxicitate pentru a vedea dacă impuritățile sunt active sau inactive
Pur convențional (85-95%)	dezvoltarea metodologiei, aplicabilitatea sistemului
Puritate ridicată (95-98%)	controale cantitative, studii de toxicologie
Ultrapure (>98%)	confirmare structurală, cerințe speciale

Fiecare peptidă de impuritate este însoțită de un raport HPLC și MS, făcând datele de puritate transparente.

4. Flexibilitatea volumului: miligrame în grame
Dezvoltarea metodei: 1-5 mg sunt suficiente pentru aplicabilitate sistemică.
Studii de spectrometrie de masă eterogene: 5-20 mg, cu vârf pentru recuperare, validare limită de cuantificare (LOQ).
Studii toxicologice: 50-500 mg, in functie de toxicitatea impuritatilor.
Stoc de control: grame pentru utilizare pe termen lung-.

5. Suport pentru dezvoltarea metodologiei
Unele dintre impurități sunt prea dificile pentru a fi separate și nu putem face o metodă chiar dacă obținem specimenul. Putem:
Oferiți sugestii pentru condițiile de purificare (ce coloană să utilizați, ce fază mobilă).
Furnizați date de stabilitate (în ce condiții tind să se degradeze impuritățile).
Colaborați cu dvs. pentru a vă optimiza metodele de analiză.

Impurități peptidice farmaceutice personalizate

Faza de cercetare	Utilizări	Tipul de impuritate necesar
dezvoltarea metodei analitice	Adecvarea sistemului, validarea separării	Peptide absente, peptide oxidate, peptide deamidate
Studii de spectrometrie de masă eterogene	Cuantificarea calitativă a impurităților din API	toate impuritățile care pot apărea
Studii de toxicologie	Evaluarea riscului de toxicitate al impurităților	Focusing on impurities with a content of >0.15%
Studii de stabilitate	Determinarea produselor de degradare	oxidare, deamidare, agregate
optimizarea procesului	Evaluarea efectelor procesului asupra profilurilor de impurități	proces{0}}impurități specifice asociate
Declaratie de informatii	Confirmare structurală, rapoarte de control al impurităților	Set complet de date, coroborare MS/MS

Livrare și control al calității

Livrare: pulbere liofilizata, tuburi de centrifuga sau flacoane, protejate de azot.
Documente însoțitoare: COA (puritate HPLC + confirmare a greutății moleculare MS), cartografiere de confirmare a structurii MS/MS (opțional), raport de sinteză (opțional).
Teste opționale: conținut de peptide, endotoxină, umiditate, solvenți reziduali, analiza compoziției aminoacizilor.
Ambalare personalizată: Ambalate și etichetate în funcție de cerințele dumneavoastră, sunt disponibile diferite loturi.

Înainte ca fiecare impurități de peptide farmaceutice personalizate să fie trimise, este revizuită pentru a se asigura că structura este corectă și puritatea este la standard.

Trei{0}}cazuri reale

Cazul 1: Programul de control al impurităților al unei companii farmaceutice generice

Clientul dezvoltă o versiune generică a unei peptide comercializate și trebuie să sintetizeze 5 impurități cheie: 2 peptide lipsă, 1 peptidă oxidată, 1 peptidă deamidată, 1 peptidă nepotrivită a legăturilor disulfurice. Am sintetizat și validat aceste impurități în conformitate cu cerințele ICH și am furnizat date MS/MS. Clientul a folosit aceste impurități pentru a stabili cu succes metoda analitică și a trecut de emiterea suplimentului.

Cazul 2: Programele de cercetare în toxicologie ale companiilor farmaceutice inovatoare

Our client's peptide candidate is in the IND stage and needs to synthesize an oxidized peptide with a content of about 0.5% for toxicology studies. We synthesized 100 mg of the oxidized peptide with purity >95% și a furnizat date de stabilitate accelerată pentru a demonstra că impuritatea a fost stabilă în formulare. Clientul a finalizat studiul toxicologic cu acest lot de probe.

Cazul 3: Sprijin pentru dezvoltarea metodelor pentru întreprinderile farmaceutice de peste mări

Brevetul clientului a expirat și clientul plănuia să dezvolte un medicament generic, dar una dintre impurități (izomer deamidat) nu a putut fi achiziționată ca control. Am sintetizat impuritatea țintă și am găsit două impurități noi care nu au fost raportate în literatură și am furnizat datele împreună. Clientul a folosit aceste impurități pentru a stabili un spectru complet de impurități, iar dosarul a fost aprobat dintr-o singură mișcare.

Vorbești despre nevoile tale de impurități?

Indiferent dacă faceți dezvoltarea unei metode, pregătiți studii de toxicologie sau vă lipsesc date pentru depunere, puteți vorbi cu noi. Dacă găsiți Science-Peptide pentru a face impurități de peptide farmaceutice personalizate, cel puțin nu trebuie să căutați specimene în toată lumea.

Am nevoie să-mi spui:
Secvențe de peptide (sau informații structurale) ale API-urilor
Ce impurități sunt necesare (lipsă, oxidate, nepotrivite etc.)
Cât (miligrame)
cerințe de puritate

Când vrei?

Vă oferim o evaluare a fezabilității și o cotație în termen de 24 de ore.