Oxitocină API CAS 50-56-6

Oxitocină API CAS 50-56-6|Producția de cGMP de acetat de oxitocină|Contractii obstetricale de prima linie API|Știință-Peptide

Oxitocină API CAS 50-56-6 - o peptidă API de primă-linie pentru inducerea travaliului, inducerea travaliului și prevenirea hemoragiei postpartum.Science-Peptide oferă acetat de oxitocină conform cGMP-, cu proces matur, profiluri clare de impurități, suport pentru autorizațiile de contact chineze, americane și europene.

Locul oxitocinei în obstetrică este un pic asemănător cu cel al unei perfuzii de bază - nu cea mai scumpă, dar cu siguranță indispensabilă. Oxitocina se află pe lista de medicamente esențiale a Organizației Mondiale a Sănătății pentru inducerea travaliului, inducerea travaliului și prevenirea hemoragiei postpartum și este utilizată la nivel global în sute de milioane de doze pe an. Facem peptide API de mai bine de 20 de ani, iar Hypocretin este una dintre cele mai timpurii soiuri pe care am început să le facem și am perfecționat procesul foarte bine. Pentru a fi sincer, această peptidă nu este lungă și nu este dificil de sintetizat, dar pentru a obține un grad ridicat de consistență între loturi, profile stabile de impurități și pentru a îndeplini standardele farmacopee ale diferitelor piețe, se bazează pe o experiență de peste 10 ani.

 

În prezent, API-ul nostru de acetat de peptide poate fi furnizat în mod stabil de la grame la sută de kilograme, a finalizat depunerea FDA DMF și sprijină China, Statele Unite și Europa să declare. Profilul de impurități este clar, nepotrivirea legăturilor disulfurice, produsele de oxidare, peptidele lipsă și alte impurități cheie sunt toate în intervalul controlabil. Dacă faceți evaluarea coerenței sau depunerea ANDA pentru prepararea picnogenolului și aveți nevoie de API, putem vorbi despre asta.

Oxitocina este o 9-peptidă ciclizată de o pereche de legături disulfurice. Este un hormon secretat de organismul însuși și are un efect direct atunci când este administrat exogen: se leagă de receptorii mușchilor netezi uterini, determinând curgerea calciului în și în afara uterului, rezultând contracții regulate. De asemenea, promovează eliberarea de prostaglandine, făcând contracțiile mai puternice.

Câteva utilizări clinice cheie:

• Inducerea și inducerea travaliului: în sarcinile-la termen cu ruptura prematură a membranelor sau inițierea dificilă a travaliului, oxitocina intravenoasă este standard.
• Prevenirea hemoragiei postpartum: Când este utilizat imediat în timpul celei de-a treia etape a travaliului, reduce riscul de hemoragie postpartum cu mai mult de 40%. În zonele mai puțin dezvoltate, este chiar singurul agent de contracție disponibil.
• Tratamentul hemoragiei postpartum: După debutul hemoragiei, oxitocina se administrează în combinație cu ergonovină și misoprostol.
• Promovați evacuarea laptelui: acesta este utilizat mai rar, de obicei sub formă de spray nazal.

Din punctul de vedere al API-urilor, caracteristicile contracțiilor sunt volum mare, preț scăzut și cerințe stabile. Există zeci de aprobări de preparate interne și mulți producători internaționali de generice. Clienții aleg furnizorii pe baza a trei puncte: dacă consistența lotului este bună sau nu, dacă profilul de impurități este în conformitate cu farmacopeea și dacă aprovizionarea va fi întreruptă. Am depus mult efort în aceste trei puncte.

1. Procesul rulează de mai bine de un deceniu, iar amplificarea nu este o preocupare
Calea sintetică a picnogenolului este foarte clasică - fază solidă ca precursor liniar, ciclizare în fază lichidă pentru a forma legături disulfură. Totuși, traseul clasic nu înseamnă că nu există capcane. În primii ani, ne-am confruntat, de asemenea, cu probleme ale eficienței ciclizării fluctuante și ale randamentului scăzut de purificare, apoi am optimizat procesul pas cu pas, iar acum procesul este foarte stabil:
Precursor liniar: sinteza în fază solidă Fmoc, fiecare cuplare de aminoacizi este monitorizată.
Ciclizare: Oxidare ușoară în fază lichidă, eficiență stabilă de ciclizare peste 95%, nepotrivirea legăturilor disulfurice este controlată la un nivel foarte scăzut.
Purificare: Preparare în mai multe-etape prin HPLC, eliminând peptidele lipsă, impuritățile oxidate, dimerii unul câte unul.
Ambalaj cu uscare prin congelare-: funcționare în zonă curată, pungă aseptică cu dublu-strat.
De la câteva grame de teste mici la sute de kilograme de loturi comercializate, rulăm de mai bine de zece ani. Datele de validare a procesului arată că profilele de impurități ale loturilor succesive se suprapun foarte mult, iar curbele de dizolvare sunt consecvente între loturi atunci când clientul le preia să facă preparate.

2. Controlul calității nu este un exercițiu
Fiecare lot de Peptide API este eliberat conform cerințelor cGMP, iar programul de testare este mai detaliat decât Farmacopee:
Conținut: 95,0%-105,0% conform cu anhidru și fără solvenți, în conformitate cu standardul USP.
Puritate: HPLC Mai mare sau egală cu 99,0%, lotul real este de obicei 99,2%-99,5%.
Substanțe înrudite: o singură impuritate Mai mică sau egală cu 0,15%, impuritate totală Mai mică sau egală cu 1,0%.
Profil de impurități: izomeri de nepotrivire a legăturilor disulfurice, sulfoxid de metionină (impurități oxidate), peptide lipsă, dimeri, toate cu controale și metode de cuantificare.
Indicatori de siguranță: endotoxină<0.25 EU/mg, microbiological limits in accordance with the Pharmacopoeia, residual solvents in accordance with ICH Q3C.
Stabilitatea este pe termen lung-și accelerată, acceptând o perioadă de retestare de 24-36 de luni. Metodele sunt validate și respectă cerințele ICH Q2 și USP/EP.

3. Complet documentat și depus la DMF
Calea de depunere a contracțiilor este bine stabilită, iar informațiile pe care le-am furnizat pot fi folosite direct:
Raport de dezvoltare a procesului (cum au fost determinați parametrii cheie)
Programe de validare a proceselor și rapoarte de validare a metodelor analitice (date multiple-loturi)
Date de stabilitate (-pe termen lung, accelerați, factori de impact)
Raport de spectrometrie de masă eterogen (cu confirmare structurală)
Informații de coroborare structurală (RMN, MS, IR)
Înregistrări de producție pe lot (complete și urmăribile)
Împreună cu auditurile-site-ului
API-ul nostru Peptide a finalizat depunerea FDA DMF, poate autoriza clienții să utilizeze declarația în China, Statele Unite și Europa. Dacă aveți nevoie de CEP european, putem coopera și cu dvs.

4. Lanțul de aprovizionare este dublu-asigurat
Peptida este un produs-consacrat, dar l-am mai văzut când aprovizionarea cu materii prime este întreruptă. Aşa:
Cel puțin doi furnizori calificați pentru materiale cheie (aminoacizi, rășini), cu audituri regulate în fabrică.
Păstrăm un stoc de materiale de siguranță cu un ciclu lung de achiziție, astfel încât producția să nu fie oprită din cauza întârzierilor la livrare.
Pot fi programate mai multe linii de producție în paralel, iar comenzile urgente pot fi, de asemenea, introduse în coadă.
În ceea ce privește modul de cooperare, putem vinde API-uri, autoriza DMF sau transferăm tehnologia pe site-ul desemnat de client. Specificațiile de ambalare pot fi personalizate în funcție de nevoile preparatului și vom coopera cu dumneavoastră.

• Unitate de producție de 10 acri, standard cGMP, conform FDA, EMA, NMPA, certificat ISO 9001:2015.
• Instalatie de sinteza: sinteza automata in faza solida, capacitate 100 kg
• Atelier de purificare: seturi multiple de preparat HPLC, debit care acoperă 50 ml-1000 ml/min
• Atelier de liofilizare-: 30 de metri pătrați +, mașină de liofilizare-
• Zona curata: ISO clasa 7/8
• Laborator QC: HPLC, UPLC, LC-MS, GC, ICP-MS, toate
• În ceea ce privește sistemul calității, controlul schimbărilor, managementul abaterilor, CAPA, auditul furnizorilor, revizuirea anuală a calității sunt toate operațiuni de rutină. Am cooperat cu FDA, EMA, NMPA pe-audituri pe site și avem multă experiență.

Clientul A, o companie farmaceutică națională:făcând evaluarea consistenței injecției de contracție, profilul de impurități al materiei prime utilizate înainte nu a fost stabil. Am furnizat trei loturi de materii prime pentru validare cu un set complet de date despre impurități și le-au luat direct pentru a face pregătirea. Ulterior, au trecut de evaluare, iar acum cooperează cu noi de mai bine de trei ani cu achiziții stabile în fiecare lună.

Client B, fabrică farmaceutică din Asia de Sud-Est:înregistrarea locală necesită API-ul Pepto-Bismol, care este necesar pentru a îndeplini standardul EP. Am furnizat cinci loturi la rând, puritatea fiecărui lot este peste 99,2%, iar profilul de impurități este consecvent. Au folosit materiile noastre prime pentru a face pregătiri, au obținut aprobarea de înregistrare locală, iar acum o reaprovizionare regulată în fiecare an.

Produsul este un produs matur, dar cu cât este mai matur, cu atât abilitățile de bază ale furnizorului sunt testate - dacă lotul este stabil sau nu, dacă impuritățile sunt complete sau nu, dacă documentele pot fi utilizate sau nu. Lucrăm la această specie de mai bine de zece ani și credem că am dat un răspuns bun. Dacă faceți prepararea picnogenolului, trebuie să găsiți furnizori de API, bine ați venit la chat.