Acetat de leuprolidă CAS 1926163-25-8

Acetat de leuprolidă CAS 1926163-25-8|Acetat de leuprorelină Kg furnizare|Știință-Peptide

Leuprolide--Sprijinind dezvoltarea de medicamente generice, formulare de microsfere, studii de impurități, Știință-Peptide oferă acetat de leuprolidă de puritate ridicată, în grame la kilograme, cu confirmare structurală completă, profiluri clare de impurități și stabilitate de la lot la lot. Acest produs nu a fost încă aprobat pentru uz medicinal și este doar pentru uz în cercetare. Salutăm întrebările.

Oamenii de cercetare și dezvoltare leuprolide, mai mult sau mai puțin s-au confruntat cu o astfel de jenă: încercări mici pentru a găsi o peptidă ușor, la scară pilot-up, furnizorul inițial a spus că nu poate face atât de mari cantități, sau calitatea lotului s-a deplasat prea mult, profilele de impurități nu pot fi egalate, procesul nu va fi încă epuizat din sursa schimbată. Măcinam pe această specie de mai bine de zece ani, de la miligrame la kilograme de capacitate de producție sunt prin, stabilitatea procesului, profilele de impurități clare, date complete.

 

Să fie clar: leuprolida noastră nu a fost depusă pentru uz medicinal, nu poate fi vândută ca API și nici nu poate fi administrată direct ființelor umane. Cu toate acestea, dacă faceți studiul pre-de medicamente generice, procesul de formulare a microsferei, dezvoltarea controlului impurităților sau aveți nevoie de o cantitate mare de leuprolidă pentru a rula testul pilot, atunci produsele noastre de cercetare-de calitate sunt potrivite pentru drum - nu numai că putem oferi o mică încercare de câteva miligrame, dar, de asemenea, putem lua câteva zeci de kilograme, furnizorii de comenzi mari, fără a schimba câteva zeci de kilograme. mijloc.

Acetat de leuprolidă CAS 1926163-25-8 (acetat de leuprolidă) este un agonist GnRH cu 9 peptide, care este utilizat clinic pentru a trata boli dependente de hormoni, cum ar fi cancerul de prostată, cancerul de sân și endometrioza. În cercurile de cercetare și dezvoltare, acesta a fost vizat din trei motive principale:

Dezvoltarea medicamentelor generice:mai mulți producători autohtoni au raportat, este un soi clasic.
Cercetarea formulării microsferei:Din cauza pragului tehnic ridicat al formulărilor cu acțiune prelungită-, leuprolida este adesea folosită ca medicament model, fie pentru practică, fie pentru cercetare.
Studii privind impuritățile și calitatea:Produsele sale de degradare și impuritățile de proces necesită controale de puritate ridicată pentru controlul metodei și al calității.

Leuprolida noastră este poziționată pentru a sprijini aceste scenarii de cercetare și dezvoltare - nu pentru furnizarea clinică, dar cu siguranță suficient pentru cercetare și dezvoltare și poate fi preluată de la miligrame la kilograme.

1. Kilograme de capacitate, fără schimbarea personalului pentru creșterea-pilot
Mulți furnizori-de cercetare fac doar cantități mici, iar atunci când aveți nevoie de zeci de grame sau sute de grame, aceștia clătinează din cap. Suntem diferiți în leuprolidă: test mic, test pilot, extindere-, folosind același set de logică de proces. Acum putem furniza kilograme de produs în mod stabil și putem controla puritatea, profilul de impurități și randamentul între loturi. Dacă faceți testul pilot al formulării microsferei sau sunteți gata să rulați trei loturi pentru validare, nu mai trebuie să vă faceți griji cu privire la materiile prime.

2. Suficient de pur, cu profil clar de impurități
Utilizăm sinteza în fază solidă-, strategia Fmoc și HPLC preparativă în mai multe-etape pentru purificare. puritatea bunurilor obișnuite este mai mare sau egală cu 98%, iar elementele cheie pot fi mai mari sau egale cu 99% sau mai mult. Fiecare lot de COA, cu grafice HPLC și MS. Pentru articolele care necesită profilarea impurităților, putem furniza o listă completă de impurități cunoscute - impurități oxidate, impurități deamidate, peptide lipsă, dimeri - avem datele și putem oferi, de asemenea, controale.

3. Informații de coroborare structurală, gata de utilizare
Lipsa datelor de confirmare structurală din prezentare este o durere de cap pentru mulți cercetători. Când facem leuprolidă, păstrăm datele de rezonanță magnetică nucleară (RMN), rezonanță în infraroșu (IR) și spectrometrie de masă de înaltă rezoluție (HRMS). Dacă aveți nevoie, vă vom oferi întregul set de date, nu un șablon. Anterior, un client atașa direct aceste date la documentele de declarație, revizuirea nu a ridicat problema.

4. Controale de impurități, pe care le putem egala
If you need various impurities of leuprolide for method validation, we can provide single impurity controls with purity >95% și date de confirmare a structurii. Impuritățile oxidate, impuritățile deamidate, peptidele lipsă sunt toate impurități comune, iar impuritățile speciale pot fi personalizate.

Povestea 1: O companie de medicamente generice, la scară-pilot de microsfere
Au încercat peptida unei alte companii, dar când au venit la testul pilot, compania a spus că nu pot face nota kilogramelor. Ne-au găsit și am furnizat direct trei loturi de leuprolidă în grad în kilograme, în funcție de cerințele lor, cu puritate peste 99% și profiluri de impurități similare cu cele ale celeilalte peptide din studiul mic. Ei au folosit aceste trei loturi pentru a rula testul pilot, consecvența datelor este foarte bună și apoi au semnat direct un acord de furnizare-pe termen lung. Managerul de cercetare și dezvoltare al celeilalte părți a spus: „Cel mai mult îmi este frică de schimbarea furnizorilor, dar puteți face de la mic la mare, ceea ce ne scutește de multe probleme”.

Povestea 2: Institutul de cercetare local al companiei de medicamente, cercetarea impurităților
Au vrut să raporteze o versiune generică a leuprolidei și nu aveau mai multe controale cheie ale impurităților. Am sintetizat șase impurități pentru ele, toate fiind pure de peste 95%, cu date de confirmare RMN și MS. Ei au folosit datele direct în depunere, iar partea de impurități a fost trecută dintr-o singură dată în timpul evaluării și nu a fost emis niciun supliment.

Povestea 3: laboratoare de farmacie universitare, cercetare pe injectabile cu durată lungă-
They were studying the release mechanism of leuprolide microspheres and needed peptides of different purity levels for comparison. We provided three kinds of peptides: crude peptide (>80%), standard peptide (>98%) and high purity peptide (>99%) și i-a ajutat să finalizeze studiul cineticii eliberării. Ulterior, lucrarea a fost publicată în Journal of Controlled Release și am fost menționați în recunoaștere.

Lucrăm la leuprolidă de mulți ani, de la teste mici la kilograme. Dacă faceți cercetări și dezvoltare conexe și aveți nevoie de date stabile și complete și puteți fi furnizate de la cantități mici până la mari de leuprolidă de cercetare-, bine ați venit să discutați cu noi.